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| Mit unserem Beratungsspektrum im Bereich Validierung unterstützen wir Unternehmen bei der
Implementierung FDA-konformer Automatisierungslösungen. Unsere Methode IVS (IT-Validation of SAP-Systems) orientiert sich
dabei an den Vorschriften GAMP 4, EU-GMP und FDA 21 CFR Part 11 und beinhaltet |
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Validierungsbewertung |
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Validierungsplanung und |
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Durchführung von Validierungsprojekten |
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| sowohl prospektiv als auch reprospektiv bei Projekten |
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im Rahmen einer SAP-Einführung |
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eines SAP-Releasewechsels |
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der Einspielung von Hot-Packages in SAP |
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der Nutzung zusätzlicher Funktionen in SAP |
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Insbesondere die Bestimmungen zur Nachverfolgbarkeit und Dokumentation aller Prozesszustände
und Bedienungen spielen dabei eine wichtige Rolle. Mit der Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein
spezifischer Prozess Produkte ergibt, die mit den FDA-Anforderungen übereinstimmen. Unsere Projektteams begleiten dabei
die Durchführung jeder Projektphase gemäß dem Validation Life Cycle.
Neben der IVS-Methode liefern wir Templates und Muster für z. B.: |
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SOPs |
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Verfahrensanweisungen |
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Customizingspezifikationen |
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Enticklungsspezifikationen |
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Anwendungsspezifikationen |
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Testpläne |
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Testdurchführungsdokumentationen |
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| so wie kleine Hilfsprogramme zum Laden von SAP-Dokumentationen in die Dokumente. Weiterhin erstellen
wir mit Ihnen gemeinsam CATT-Abläufe, mit denen Sie Ihre validierungsrelevanten Prozesse automatisiert testen können. |
